医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度。12月30日，食品药品监督管理局、相关部门联合发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）规定，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，记录保存期限应当不少于5年。

　　《办法规定，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告，必要时可越级报告。其中，导致死亡的事件应于发现或者知悉之日起5个工作日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件应于15个工作日内报告。医疗器械经营企业和使用单位应同时告知相关生产企业。

　　《办法规定，医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价；对已经发生严重伤害或死亡不良事件且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，也应开展再评价工作。根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

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　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。具备以下3个条件之一的属于严重伤害事件：危及生命；导致机体功能的有用性伤害或者机体结构的有用性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述有用性伤害或者损伤。